این سومین مجوز 510k شرکت Healthy.io در حوزه آنالیز ادرار و مراقبت از زخم است.
Healthy.io مجوز FDA 510(k) تست خانگی (با قابلیت استفاده در منزل بدون نیاز به مراجعه به آزمایشگاه) آسیب کلیه Minuteful دریافت کرد.
این آزمایش برای تعیین افزایش حضور پروتئینی به نام آلبومین در ادرار استفاده می‌شود که می‌تواند نشانه اولیه بیماری مزمن کلیوی باشد. این کیت شامل یک نوار تست، یک فنجان(ظرف) نمونه و تخته رنگ است. بیماران نوار آزمایش را در نمونه ادرار خود فرو می‌برند و با استفاده از اپلیکیشن شرکت برای تعیین نسبت آلبومین به کراتینین (ACR) از نوار خود در کنار تخته عکس می‌گیرند.
510k قبلی شرکت از سال 2019 این تست را برای استفاده متخصصان مراقبت‌های بهداشتی در محل مراقبت بیمار با استفاده از یک آیفون 7 تایید کرد. همچنین در سال 2018 برای یک کیت آزمایش ادرار مشابه که گلوکز، گرانش مخصوص (چگالی نسبی)، خون، pH و پروتئین در نمونه شناسایی می‌کند.
Yonatan Adiri بنیانگذار و مدیر عامل شرکت Healthy.io در بیانیه‌ای گفت: «ما دارای تجربه، نتایج و تضمین‌های نظارتی هستیم تا نحوه نظارت آمریکایی‌ها بر بیماری‌های مزمن را با استفاده از دوربین تلفن هوشمند خود تغییر دهیم »
“در واقع، Minuteful Kidney یک پادزهر دیجیتالی است که می‌تواند به هر فرد در معرض خطر کمک کند تا احتمال دیالیز خود را به طور چشمگیری کاهش دهد. ما مشتاقانه منتظر هستیم تا فناوری خود را به میلیون‌ها آمریکایی در تمام سطوح اجتماعی و اقتصادی ارائه دهیم، از بیماری مزمن کلیه جلوگیری کنیم و نرخ دیالیز و هزینه‌های مراقبت های بهداشتی را کاهش دهیم.”
چرا مهم است…
براساس CDC، پانزده درصد از بزرگسالان ایالات متحده به بیماری مزمن کلیوی مبتلا هستند، اما بسیاری از مردم از ابتلا به این بیماری اطلاعی ندارند.
بیشترین روند…
Healthy.io در سال 2020، محصولی مبتنی بر گوشی‌های هوشمند را برای مدیریت زخم راه‌اندازی کرد و Inui Health را خریداری کرد.
شرکت‌های دیگر در حوزه مراقبت از کلیه عبارتند از Strive Health که سال گذشته 140 میلیون دلار و Monogram Health که در سال 2021 افزایش 160 میلیون دلاری را در سرمایه‌گذاری به دست آوردند.
منبع:
Emily Olsen، تاریخ انتشار 12 جولای 2022 ، منتشر شده از https://www.mobihealthnews.com
 ʺکلیهʺ مبتنی بر تلفن هوشمند دریافت می‌کند){kind=link}
بدون دیدگاه